La FDA autorizó la prueba de sangre Elecsys pTau217, desarrollada por Roche y Eli Lilly, para identificar biomarcadores de alzhéimer en adultos mayores con deterioro cognitivo.
WASHINGTON D.C. – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó su autorización a una nueva prueba de sangre desarrollada por Roche en colaboración con Eli Lilly, diseñada para identificar indicios biológicos asociados con la enfermedad de alzhéimer en personas de 55 años o más que presentan señales de deterioro cognitivo.
La prueba, comercializada bajo el nombre de Elecsys pTau217, representa un avance significativo al ofrecer una alternativa menos invasiva frente a los procedimientos diagnósticos tradicionales, tales como las tomografías por emisión de positrones (PET) o la obtención de líquido cefalorraquídeo mediante punciones lumbares.
Funcionamiento y utilidad clínica
El examen mide los niveles de la proteína tau fosforilada 217 (pTau217), un biomarcador estrechamente vinculado con la acumulación de placas de beta amiloide en el cerebro, considerada una de las alteraciones patológicas características del alzhéimer.
Categorías de resultados: Clasifica los valores en positivo, intermedio o negativo, ayudando a los médicos a estimar la probabilidad de patología amiloide.
Primer filtro: Funciona como un método de evaluación inicial para determinar qué pacientes requieren exámenes confirmatorios más complejos y costosos.
Limitaciones: Roche enfatizó que no se trata de una prueba diagnóstica independiente, por lo que debe utilizarse en conjunto con la historia clínica y la evaluación médica integral. Tampoco está diseñada para predecir el desarrollo futuro de demencia ni para medir la eficacia de tratamientos específicos.
Expansión y antecedentes regulatorios
Tras haber obtenido la certificación en Europa el pasado mes de mayo, la llegada de Elecsys pTau217 al mercado estadounidense cuenta con una infraestructura avanzada, ya que puede procesarse en más de 4,500 analizadores de laboratorio cobas de Roche ya instalados en el país. Asimismo, redes de laboratorios como Labcorp y Quest Diagnostics han anunciado que contemplan ofrecer el servicio próximamente.
Si bien en 2025 la FDA autorizó pruebas precursoras como Lumipulse (de Fujirebio) y un ensayo previo de Roche basado en pTau181, la nueva prueba pTau217 destaca por ser avalada como la primera basada en un único biomarcador capaz de apoyar tanto la identificación como la exclusión de patología amiloide bajo criterios estandarizados para atención primaria y especializada, facilitando la detección en etapas tempranas ante la llegada de nuevos fármacos terapéuticos.
